Iterum Therapeutics lanza antibiótico Orlynvah en EE.UU.
Iterum Therapeutics plc (NASDAQ: ITRM), empresa biotecnológica con sede en Dublín y valor de mercado de $30.35 millones, ha iniciado la comercialización de su antibiótico oral Orlynvah en mercados selectos de siete estados de EE.UU. La compañía ha recibido la aprobación de la FDA para este medicamento, destinado al tratamiento de infecciones urinarias causadas por bacterias específicas en mujeres adultas con opciones terapéuticas limitadas. El lanzamiento se realizó en agosto de 2025 en colaboración con EVERSANA Life Science Services.
La empresa ha informado que sus representantes de ventas están interactuando activamente con médicos objetivo, lo que ha resultado en las primeras prescripciones. Además, ha recibido consultas de médicos no objetivo interesados en el medicamento. Los gerentes de cuentas nacionales de Iterum están trabajando para asegurar la cobertura en formularios con los principales planes de salud y administradores de beneficios farmacéuticos. Actualmente, Orlynvah está disponible a través de autorización previa y vías de excepción médica, con acceso ampliado previsto para principios de 2026.
En un hito regulatorio, Iterum recibió la autorización 510(k) de la FDA para su disco de prueba de susceptibilidad antimicrobiana, permitiendo a los laboratorios de microbiología determinar la sensibilidad bacteriana al antibiótico. Además, la compañía ha obtenido aprobaciones de patentes en China y México para combinaciones que involucran sulopenem etzadroxil, el ingrediente activo en Orlynvah. La patente china, que cubre una combinación con probenecid y ácido valproico, se extiende hasta 2041, mientras que la patente mexicana para una formulación de tableta bicapa se extiende hasta 2039.
Iterum ha informado que su posición actual de efectivo, incluyendo $2.2 millones recaudados a través de su programa de oferta en el mercado entre julio y agosto de 2025, debería financiar operaciones hasta 2026.
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